Outset은 FDA 경고 서신 이후 투석 액세서리 배송을 일시 중지하여 판매 전망을 훼손했습니다.

중단으로 인해 회사는 이제 연간 매출 범위의 바닥에 도달할 것이라고 예측하게 되었는데, 이는 일부 분석가들을 놀라게 한 수정 사항입니다.

TabloCart with Prefilter는 표준 투석액 처방 전체 구성의 90% 이상을 차지하는 물에서 탄소와 침전물을 필터링하는 액세서리입니다. 물이 혈액투석과 환자 결과의 핵심 구성 요소이기 때문에 Outset은 사전 여과를 단순화하고 필터 용량을 높이기 위해 사전 여과 기능이 있는 TabloCart를 만들었습니다.

회사는 510(k) 허가를 확보하지 못한 채 2022년 3분기에 액세서리를 출시했습니다. FDA는 경고 서신에서 해당 조치를 문제로 표시했습니다.

Outset은 2분기 실적에서 경고 서신에 대한 응답으로 사전 여과 기능이 있는 TabloCart의 배송을 일시 중지한다고 밝혔습니다. 회사는 해당 액세서리에 대해 510(k)를 제출하고 FDA 승인을 받으면 판매를 재개할 계획입니다. Outset은 연간 매출 전망을 1억 4,400만 달러에서 1억 5,000만 달러로 재확인했지만 사전 여과 기능을 갖춘 TabloCart의 매출 손실로 인해 범위의 최하위권에 놓일 가능성이 있다고 경고했습니다.

“이제 가이드에서는 일부 Acute 고객이 TabloCart가 허가를 받을 때까지 Tablo 콘솔 구매 결정을 일시 중지할 수 있다고 가정합니다. 그러나 현 시점에서는 콘솔 구매를 미루거나 연기하는 고객이 보이지 않고 있으며 이는 하반기 상승 요인이 될 수 있다”고 모건스탠리 애널리스트들은 투자자들에게 보낸 메모에서 밝혔다.

분석가에 따르면 Outset은 결국 장치 판매를 실현할 것이며 "타블로 콘솔의 잠재적인 연기는 수요 문제라기보다는 시기의 변화로 보입니다."라고 합니다.